PORTO, Portugal et HATFIELD, Angleterre, September 6, 2017 /PRNewswire/ --
- Les données concernant l´acétate d´eslicarbazépine montrent une absence de crise chez 41,3 % des patients à 12 mois, et des taux de poursuite du traitement de 73,4 %.[1]
- Les résultats de l´étude Euro-Esli seront présentés aujourd´hui lors du 32[e] Congrès international sur l´épilepsie (CIE) qui se tient à Barcelone, en Espagne.[1]
Bial et Eisai présentent aujourd´hui les données confirmant l´efficacité et la tolérance de Zebinix® (acétate d´eslicarbazépine) dans la pratique clinique quotidienne, données qui viennent compléter les résultats fournis par les essais cliniques.[1] L´étude Euro-Esli est une analyse combinée explorant les données issues de 14 études européennes de pratique clinique, portant sur 2 058 patients âgés de 14 à 88 ans présentant des crises partielles d´épilepsie (CPE), avec ou sans généralisation secondaire.[1] Les résultats complets seront présentés aujourd´hui lors du CIE de Barcelone, en Espagne.[1]
« Il est extrêmement rassurant de constater des résultats similaires en matière d´efficacité avec l´acétate d´eslicarbazépine entre un contexte clinique quotidien et dans les essais cliniques ; nous avons la confirmation que ce traitement est efficace pour nos patients atteints d´épilepsie ´réelle´ dans toute leur diversité, » explique le Dr Vicente Villanueva, neurologue et épileptologue de l´hôpital universitaire et polytechnique La Fe, à Valence, en Espagne. « Les études en vie réelle telles que l´étude Euro-Esli sont importantes, car elles mettent à jour des données importantes sur le fonctionnement d´un médicament dans un contexte médical quotidien. Cela nous permet d´évaluer le médicament, pour améliorer l´efficacité chez les patients. »
L´épilepsie est l´un des troubles neurologiques les plus fréquents dans le monde, et touche environ 6 millions de personnes en Europe.[2] Une crise d´épilepsie est une manifestation clinique de la maladie, considérée comme le résultat d´une décharge anormale d´un ensemble de neurones du cerveau.[2] La manifestation des crises est variable, allant de brefs moments d´inattention à des convulsions sévères et prolongées.[3] Selon leur type, les crises peuvent impliquer une partie du corps ou l´ensemble du corps, et peuvent avoir un impact sur la conscience.[3] La fréquence des crises est aussi variable, de moins d´un épisode par an à plusieurs par jour.[3] L´épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.[3]
L´étude Euro-Esli (conduite sur plus de 2 000 patients épileptiques) montre qu´à 3, 6 et 12 mois, les taux d´absence de crises chez les patients âgés de 14 à 88 ans traités par l´acétate d´eslicarbazépine étaient respectivement de 30,6 %, 38,3 % et 41,3 %. Les taux de poursuite du traitement étaient de 95,4 %, 86,6 % et 73,4 %, et les taux de réponse de 60,9 %, 70,5 % et 75,6 %, respectivement.[1] Des réductions significatives ont été observées entre l´inclusion à l´étude et la visite finale pour les fréquences mensuelles des crises totales (réduction moyenne de 44,1 %), partielles simples (78,8 %), partielles complexes (53,1 %) et généralisées secondaires (80,0 %) (p < 0,001 dans tous les cas).[1] Des événements indésirables ont été rapportés pour 34,0 % des patients, et ont entraîné l´arrêt du traitement pour 13,6 % des patients.[1] Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les sensations vertigineuses (6,7 %), l´asthénie (5,4 %) et la somnolence (5,1 %).[1]
« Ces résultats améliorent nos connaissances et notre compréhension de l´utilisation de l´acétate d´eslicarbazépine dans la pratique clinique quotidienne, et renforcent l´engagement de Bial dans le développement et la commercialisation d´options thérapeutiques bénéfiques aux patients vivant avec l´épilepsie, » déclare António Portela, PDG de Bial.
« Ces données soulignent notre engagement dans notre gamme de médicaments antiépileptiques. Nous continuerons à investir dans les essais cliniques et obtenir des données en vie réelle afin d´améliorer la vie des patients atteints d´épilepsie, » commente Neil West, Vice-président pour la zone EMOA de la Division Global Neurology d´Eisai.
L´acétate d´eslicarbazépine est indiqué en monothérapie dans le traitement de l´épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée et, en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l´épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.[4]
Notes à l´attention des rédacteurs
À propos de l´étude Euro-Esli[1]
L´étude Euro-Esli était une vaste analyse combinée explorant des données en vie réelle issues de 14 études de pratique clinique européenne, incluant les données issues de 2 058 patients (52,1 % de sexe masculin ; âge moyen 44 ans ; durée moyenne de l´épilepsie 20,9 ans). La poursuite du traitement et les données d´efficacité ont été évaluées après 3, 6 et 12 mois de traitement par l´acétate d´eslicarbazépine. L´ évaluation des données d´´efficacité incluait une réduction en pourcentage de la fréquence mensuelle des crises par rapport à l´inclusion, le taux de réponses (réduction = 50 % de la fréquence des crises) et le taux d´absence de crises (absence de crises au moins depuis la visite précédente). La sécurité et la tolérance ont été évaluées à partir des événements indésirables (EI).
À propos de Zebinix® (acétate d´eslicarbazépine)
L´acétate d´eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants qui cible spécifiquement l´inactivation lente du canal sodique.[5] L´efficacité de l´acétate d´eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude de phase II[6] initiale de validation de principe et dans trois études ultérieures de phase III randomisées, contrôlées contre placebo et menées chez 1 049 personnes souffrant de crises d´épilepsie partielles et réfractaires.[7],[8],[9]
L´acétate d´eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe et en Russie par Bial et sous licence par Eisai Europe Limited, filiale européenne d´Eisai Co Ltd, sous la dénomination commerciale Zebinix® ou Exalief®. Aux États-Unis et au Canada, l´acétate d´eslicarbazépine (dénomination commerciale Aptiom®) est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc. sous licence exclusive de Bial.
À propos de Bial
Fondé en 1924, Bial a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Au cours de ces dernières décennies, Bial s´est consacré de manière stratégique à la qualité, à l´innovation et à l´internationalisation.
Bial est fortement engagé dans l´innovation thérapeutique et investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d´affaires dans la recherche et le développement (R&D).
Bial a mis en place un programme de R&D ambitieux, centré sur les neurosciences et le système cardiovasculaire. L´entreprise prévoit de mettre sur le marché de nouveaux médicaments au cours des prochaines années, renforçant ainsi sa présence internationale à partir de médicaments innovants et atteignant son objectif, « Caring for your Health » (Prendre soin de votre santé).
Pour de plus amples informations à propos de Bial, veuillez consulter le site www.bial.com.
À propos d´Eisai Co Ltd
Eisai Co., Ltd. est l´un des principaux laboratoires pharmaceutiques de recherche et développement au monde. Son siège social est au Japon. La mission de la société est de « donner la priorité aux patients et à leurs familles et d´augmenter le service médical rendu », ce qu´Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe s´efforce de mettre en œuvre sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l´oncologie et la neurologie.
En raison de son envergure mondiale, Eisai est capable d´élargir sa mission aux patients du monde entier, en s´appuyant sur ses investissements et sa participation à des initiatives en partenariat dans le but d´améliorer l´accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.
Pour de plus amples informations à propos d´Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site www.eisai.com.
Références
1. Villanueva V, et al. (2017) A European audit of real-world use of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures: the Euro-Esli study. International Epilepsy Congress (IEC) 2017; Barcelona, Spain, Poster p0918
2. World Health Organization. (2010) Epilepsy in The WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Cruquius, Paswerk Bedrijven. Available from: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2017].
3. World Health Organization. (2017) Epilepsy Fact Sheet. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ [Accessed August 2017].
4. Eisai. (2017) Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available from: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf [Accessed August 2017].
5. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135
6. Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504.
7. Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63.
8. Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85.
9. Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87.
Septembre 2017
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